Protelos - ranelato de estroncio

Protelos - ranelato de estroncio

¬ŅQu√© es Protelos?

Protelos es un fármaco que contiene el principio activo ranelato de estroncio, disponible en sobres de 2 g que contienen un granulado para suspensión oral.


¬ŅPara qu√© se utiliza Protelos?

Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
La medicina solo se puede obtener con una receta.


¬ŅC√≥mo se usa Protelos?

La dosis recomendada de Protelos es un sobre una vez al d√≠a. El contenido del sobre debe mezclarse en un vaso de agua para formar una suspensi√≥n para beber inmediatamente despu√©s de la preparaci√≥n. Protelos debe tomarse al menos dos horas despu√©s de ingerir alimentos, leche, l√°cteos o suplementos de calcio, preferiblemente antes de acostarse. Protelos est√° dise√Īado para un uso prolongado. Los pacientes en tratamiento con Protelos deben recibir un suplemento de calcio o vitamina D si su ingesta diet√©tica es insuficiente.

¬ŅC√≥mo act√ļa Protelos?

La osteoporosis ocurre cuando el hueso viejo, que se degenera naturalmente, no se reemplaza con suficiente tejido nuevo. Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y quebradizos, lo que aumenta la probabilidad de fracturas. La osteoporosis es m√°s com√ļn en las mujeres despu√©s de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estr√≥geno, la hormona que ayuda a mantener los huesos sanos, disminuyen.
El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, act√ļa sobre la estructura √≥sea. Una vez que llega a los intestinos, el ranelato de estroncio libera estroncio, una sustancia que es absorbida por los huesos. El mecanismo de acci√≥n del estroncio no se conoce por completo, en lo que respecta a la osteoporosis, pero reduce la destrucci√≥n de hueso y estimula la formaci√≥n de tejido √≥seo.



¬ŅQu√© tipo de estudios se han realizado con Protelos?

Protelos se ha estudiado en dos grandes estudios en los que participaron casi 7 mujeres ancianas. Poco menos de una cuarta parte de los pacientes ten√≠an m√°s de 000 a√Īos. El primer estudio involucr√≥ a 80 mujeres con osteoporosis con fracturas vertebrales previas, mientras que el segundo estudio involucr√≥ a m√°s de 1 mujeres con osteoporosis localizada en la regi√≥n de la cadera y el f√©mur. En ambos estudios, la eficacia de Protelos se compar√≥ con el placebo (un tratamiento ficticio) y la principal medida de eficacia fue la reducci√≥n del riesgo de una nueva fractura √≥sea con Protelos. En el primer estudio, este fue el n√ļmero de pacientes que, durante tres a√Īos, hab√≠an desarrollado una nueva fractura vertebral y, en el segundo estudio, la medida fue el n√ļmero de pacientes que tuvieron una nueva fractura perif√©rica (no vertebral).) debido a la osteoporosis.

¬ŅQu√© beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?

En el primer estudio, Protelos demostr√≥ ser eficaz para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% durante tres a√Īos: el 21% de las 719 mujeres tratadas con Protelos desarrollaron una nueva fractura vertebral en comparaci√≥n con el 33% de las 723 pacientes tratadas con placebo.
En general, los resultados del segundo estudio por s√≠ solos no fueron suficientes para demostrar los beneficios de Protelos en la prevenci√≥n de fracturas perif√©ricas. Sin embargo, al considerar solo mujeres de 74 a√Īos o m√°s con marcada fragilidad femoral, los resultados indican una reducci√≥n en el riesgo de fracturas de cadera al tomar Protelos.
Al observar los resultados de ambos estudios en conjunto, menos mujeres en el grupo de Protelos desarrollaron fracturas periféricas en partes del cuerpo distintas de la columna vertebral (incluida la cadera) que en el grupo de placebo (331 de 3 en el grupo de Protelos en comparación con 295 de 389 3 en el grupo placebo), lo que demuestra un riesgo reducido de fractura.



¬ŅCu√°l es el riesgo asociado a Protelos?

Los efectos secundarios más comunes observados con Protelos (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, alteración del conocimiento (desmayos), pérdida de memoria, náuseas, diarrea, heces blandas, dermatitis (inflamación de la piel), eccema (erupción escamosa), tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) y aumento de los niveles de creatina quinasa (una enzima que se encuentra en el tejido muscular) en la sangre. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Protelos, consulte el prospecto.
Protelos no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio oa cualquiera de los demás componentes.


¬ŅPor qu√© se ha aprobado Protelos?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Por tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Protelos.

Otras informaciones sobre Protelos:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protelos a Les Laboratoires Servier el 21 de septiembre de 2004. La autorización de comercialización se renovó el 21 de septiembre de 2009.
Para obtener la versión EPAR completa de Protelos, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 09-2009.


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